ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點(diǎn)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)安全管控與人員保護(hù)

時(shí)間：2023-03-24作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

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  A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認(rèn)證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）-內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）為一種監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)，為公司提供一種工具來驗(yàn)在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個(gè)組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標(biāo)識(shí)性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標(biāo)志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語言和設(shè)計(jì)要求。A1

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

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  GRS認(rèn)證需要審核，申請(qǐng)GRS認(rèn)證必驗(yàn)證5個(gè)方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護(hù)（Environmental）、社會(huì)責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運(yùn)輸?shù)牟牧希谶\(yùn)輸過程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時(shí)必

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊(cè)后才可投放市場(chǎng)銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla