SA8000認證輔導(dǎo)|獨立評估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點

時間：2023-04-07作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：156

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS驗廠輔導(dǎo)|兩年有效期的B級結(jié)果需做好以下五點

  ?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規(guī)標準每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內(nèi)，連續(xù)工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標準要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發(fā)工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設(shè)計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持和較新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限;e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)