RESY注冊(cè)輔導(dǎo)|定期進(jìn)行年度較新保證證書長(zhǎng)期有效

時(shí)間：2023-03-31作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：127

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• RCS認(rèn)證輔導(dǎo)|增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)服力與響應(yīng)環(huán)保綠色理念號(hào)召

  RCS認(rèn)（回收聲明標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。認(rèn)證機(jī)構(gòu)有上海世優(yōu)認(rèn)證有限公司等幾家機(jī)構(gòu)，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認(rèn)過(guò)的企業(yè)信息。RCS是一種**性、自愿的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為第三方認(rèn)證設(shè)定了要求，關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的再生成分，目標(biāo)是增加產(chǎn)品中再生材料的使用。RCS不致力于產(chǎn)品質(zhì)量或法律合規(guī)性。同樣，也不關(guān)注生產(chǎn)制造過(guò)程中社會(huì)責(zé)任和環(huán)境表現(xiàn)。通過(guò)RCS認(rèn)證的意義1

• ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)|國(guó)外注冊(cè)首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)器械分類不同，MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)不一，具體如下：II類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：79~189天文檔較終評(píng)審階段

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國(guó)駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請(qǐng)