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詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn),對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析改進(jìn)等各方面針對(duì)完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
一、認(rèn)證介紹韓國知識(shí)經(jīng)濟(jì)部(MKE)2008年8月25日宣布,韓國國家標(biāo)準(zhǔn)**將從2009年7月到2010年12月實(shí)行新的國家統(tǒng)一標(biāo)識(shí),即“KC標(biāo)識(shí)”,意思就是“韓國認(rèn)證(Korea Certification)”。KC認(rèn)證是韓國電子電氣用品安全認(rèn)證制度,是韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院(KATS)依據(jù)《電器用品安全管理法》(ELECTRIC APPLIANCES SAFETY CONTROL ACT)于200
Reach認(rèn)證在Reach認(rèn)證法規(guī)中進(jìn)行SVHC物質(zhì)測試,要求這些有害物質(zhì)的總含量小于0.1%。根據(jù)reach法規(guī)*57條,具有以下一種或多種危險(xiǎn)特性的物質(zhì)引起高度關(guān)注:(1) 1類、2類致癌、致畸和生殖毒性物質(zhì),即cmr1/2物質(zhì);(2) 持久性、生物累積性和有毒物質(zhì),即PBT物質(zhì);(3) 具有高持久性和高生物累積性的物質(zhì),即vpvb物質(zhì);(4) 具有內(nèi)分泌干擾特性,或具有持久性、生物蓄積性和毒
企業(yè)做ISO認(rèn)證條件:我從小就知道:天下沒有免費(fèi)的午餐!外面吃飯得付錢、買東西要付錢、請(qǐng)人幫忙要付出相應(yīng)的報(bào)酬等等。企業(yè)想要做認(rèn)證也是有條件的:首**業(yè)沒有限制(這個(gè)可以不算)、公司營業(yè)時(shí)間必須滿3個(gè)月、公司做過咨詢(這個(gè)可不是指咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)于ISO認(rèn)證的資料哦)。企業(yè)做ISO認(rèn)證價(jià)格的影響因素:相信不少人都是直接咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)做ISO9001質(zhì)量管理體系多少錢?ISO14001環(huán)境管理體系多少
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