詞條
詞條說明
ISO 13485:2016“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” (Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T028
今天小編帶大家來學(xué)習(xí)ISO13485相關(guān)知識。ISO13485認(rèn)證含義ISO13485認(rèn)證內(nèi)容ISO13485認(rèn)證的作用提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的**度。提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證。有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。?提高員工的責(zé)任
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益。這個*三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配,公證、科學(xué),是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。凡
家電產(chǎn)品做CB認(rèn)證都有哪些標(biāo)準(zhǔn)
CB系統(tǒng)(IEC電氣產(chǎn)品鑒定測試和認(rèn)證系統(tǒng))是由IECEE操作的國際系統(tǒng)。IECEE成員國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)對電氣產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行測試,測試結(jié)果即CB測試和CB測試證書在IECEE成員國得到相互認(rèn)可。其目的是減少因需要滿足不同國家的認(rèn)證或批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的國際貿(mào)易壁壘。IECEE是IEC電氣產(chǎn)品資格測試和認(rèn)證組織的縮寫。怎么申請流程1.首先,您應(yīng)該為CB認(rèn)證選擇相應(yīng)的組織,因為只有TUV
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