【緊固件CE認證】緊固件CE認證流程及辦理

時間：2021-10-25作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：655

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械管理體系流程

  (二）、實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348

• 【ISO13485】ISO13485認證材料

  1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等

• 全國緊固件標準化技術委員會觀察員證書

• EN10204認證獲取途徑

  獲取途徑：條件A 通過ISO9001認證，且需要注冊在歐盟國家的機構頒發(fā)條件B 需要對產品做材料特殊評估（即PED 4.3所規(guī)定）滿足條件B就可以自己出3.1了，但在你獲得4.3的過程中，還要對您的工廠體系進行適當?shù)脑u估：如ISO90001，但此認證不一定是要歐洲國家機構頒發(fā)。在獲得4.3的過程中，要對你們的檢測人員，檢測設備等進行評估，評估是合格的，由有資質的歐洲機構頒發(fā)4.3的證書，以后你們自