【ISO管理體系認(rèn)證】ISO認(rèn)證步驟

時(shí)間：2021-09-09作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：331

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點(diǎn)解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些組織在實(shí)施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實(shí)施改進(jìn)，外部審核關(guān)

• 恭喜思脈得(嘉興)醫(yī)療科技有限公司取得SGS ISO13485體系證書

  思脈得科技 公司秉承創(chuàng)新技術(shù)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為客戶提供**預(yù)期**為宗旨，致力于為醫(yī)療行業(yè)客戶提供一攬子全套技術(shù)解決方案；讓醫(yī)療器械行業(yè)客戶專注服務(wù)于臨床。經(jīng)過幾年的發(fā)展，公司逐步由單一的技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)到醫(yī)療器械產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)，快速成型，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，裝配服務(wù)，貼牌制造，產(chǎn)品注冊支持全套服務(wù)。技術(shù)涉及領(lǐng)域：光電技術(shù)，精密機(jī)械，軟件開發(fā)，電路設(shè)計(jì)，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，生產(chǎn)線智能制造。

• 【ISO13485】什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• EN10204認(rèn)證獲取途徑

  獲取途徑：條件A 通過ISO9001認(rèn)證，且需要注冊在歐盟國家的機(jī)構(gòu)頒發(fā)條件B 需要對產(chǎn)品做材料特殊評估（即PED 4.3所規(guī)定）滿足條件B就可以自己出3.1了，但在你獲得4.3的過程中，還要對您的工廠體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估：如ISO90001，但此認(rèn)證不一定是要?dú)W洲國家機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在獲得4.3的過程中，要對你們的檢測人員，檢測設(shè)備等進(jìn)行評估，評估是合格的，由有資質(zhì)的歐洲機(jī)構(gòu)頒發(fā)4.3的證書，以后你們自