北京藥品醫(yī)療器械課題研究咨詢

時間：2023-11-17作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：82

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• 云南院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準。那么，一起來看看云南院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請

• 北京藥廠變更生產(chǎn)工藝如何備案

  一起來看看北京藥廠變更生產(chǎn)工藝如何備案的相關信息。隨著藥典標準的改變或生產(chǎn)技術的提高，藥品的生產(chǎn)流程也可能會出現(xiàn)變化，有些是為了**品質，有些是提高藥品安全性。但是，藥品的生產(chǎn)出現(xiàn)變化并不是企業(yè)自己改變就可以了，有些情況還需要在藥監(jiān)部門進行變更備案申請，以符合監(jiān)管部門的要求。備案申請流程步驟等詳情可咨詢廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司。在藥品生產(chǎn)工藝變更備案中，可參考以下流程步驟：1、申請備案：藥品生產(chǎn)企

• 浙江體外診斷試劑注冊證換證時間費用

  浙江體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續(xù)注冊呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部

• 原料藥企業(yè)，如何申請藥品生產(chǎn)許可證？

  原料藥企業(yè)，如何申請藥品生產(chǎn)許可證？原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應該申請《藥品生產(chǎn)許可證》D證，D證特指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥。CIO合規(guī)保證組織總結D證申請*條件：1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；4.具有保證藥品質量的規(guī)章制度；5.應符合國