山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

時(shí)間：2023-09-20作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：40

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢(xún)

  云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢(xún)。開(kāi)辦一家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在人員、場(chǎng)地、制度文件等方面都有要求，CIO合規(guī)保證組織提供化妝品生產(chǎn)新廠開(kāi)辦評(píng)估，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理調(diào)來(lái)》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等幫助客戶(hù)判斷已有條件是否適合籌建企業(yè)，以及能否通過(guò)各項(xiàng)檢查和生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可需要符合以下條件：1、需要有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，比如工廠、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間等。2、

• 山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿(mǎn)仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3

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  CIO在線已上線課程：藥品生產(chǎn)答疑會(huì)?**期?委托生產(chǎn)、MAH、許可證申請(qǐng)相關(guān)，本次課程主要是就藥品生產(chǎn)有關(guān)事宜的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討和解答，可以幫助學(xué)員了解到與藥品委托生產(chǎn)、MAH（藥品上市持有人）、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)等相關(guān)問(wèn)題，拓展理論知識(shí)，增強(qiáng)工作技能，課程詳情請(qǐng)搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服咨詢(xún)藥品委托生產(chǎn)MAH答疑資訊。本次培訓(xùn)課程包含：一、委托生產(chǎn)事宜；二、MAH事宜；三、《

• 原料藥審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題解答

  原料藥審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題解答。原料藥注冊(cè)（登記）是原料藥上市前最后一個(gè)環(huán)節(jié)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)，并通過(guò)審核獲取相關(guān)注冊(cè)證書(shū)才可以上市銷(xiāo)售。如果未通過(guò)的話是不能上市銷(xiāo)售的。針對(duì)原料藥注冊(cè)此項(xiàng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)涉及廣，對(duì)負(fù)責(zé)人綜合能力要求高的事項(xiàng)，CIO合規(guī)保證組織推出“關(guān)于原料藥審評(píng)審批常見(jiàn)問(wèn)題的解析”課程，為大家講解原料藥注冊(cè)時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題和一些注意事項(xiàng)，方便大家掌握原料藥注冊(cè)的流程、內(nèi)容。內(nèi)容包括：1