醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：221

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA是什么？

  FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國食品藥品管理局 （簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)。

• 美國FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊(cè)是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽名），但沒有FDA資

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來說適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2