醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：233

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，更具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個證書相對而言價格更高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 醫(yī)療器械出口澳洲流程

  隨著**醫(yī)療市場的不斷擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)將目光投向海外，尤其是澳大利亞這一成熟且規(guī)范的市場。對于醫(yī)療器械制造商而言，了解并遵循澳大利亞的相關(guān)法規(guī)和流程，是成功進(jìn)入該市場的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械出口澳大利亞的主要步驟和注意事項，幫助企業(yè)順利實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)拓展。澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管框架概述澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管采取嚴(yán)格且分級的體系，核心原則是基于產(chǎn)品風(fēng)險等級進(jìn)行分類管理。醫(yī)療器械根據(jù)其使用風(fēng)險從低

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)

• 美國FDA注冊

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資