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醫(yī)療器械出口澳洲流程


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等, 歡迎致電 19301220693

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織,F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

  • 如何申請MDR的CE認(rèn)證?

    一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2

  • 代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證沙格醫(yī)療

    申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證沙格醫(yī)療在當(dāng)今**化的醫(yī)療行業(yè)環(huán)境中,醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)注冊已成為企業(yè)拓展市場、提升競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。面對各國不同的法規(guī)要求和復(fù)雜的申請流程,許多企業(yè)感到力不從心。沙格醫(yī)療專注于為企業(yè)提供專業(yè)、*的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請服務(wù),幫助企業(yè)跨越法規(guī)壁壘,順利進(jìn)入目標(biāo)市場。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是一個(gè)系統(tǒng)性工程,涉及技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床評估、質(zhì)量體系審核等多個(gè)環(huán)節(jié)。以美國市場為例,F(xiàn)DA

  • 病床注冊備案

    病床注冊備案在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中,病床作為基礎(chǔ)且關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備,其合規(guī)性與安全性備受關(guān)注。無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是生產(chǎn)廠商,都必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,才能順利進(jìn)入市場并投入使用。病床注冊備案作為醫(yī)療設(shè)備合規(guī)化流程中的重要環(huán)節(jié),不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入,較是**患者安全與醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。病床注冊備案的重要性病床作為一類醫(yī)療設(shè)備,其設(shè)計(jì)、制造與使用必須嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。在**范圍內(nèi),不同市場對醫(yī)療設(shè)

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