2015版iso9001質量管理體系的特點

時間：2022-01-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動式

• CE

  一、CE簡介CE標志是一種產品安全標志， CE代表歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne）。在歐盟市場CE屬強制性，符合CE的產品就可在歐盟各成員國自由流通。CE適用國家及地區(qū)包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外，其他部分國家也承認CE。二、CE意義? ?

• 醫(yī)療器械產品質量分等辦法

  為評定企業(yè)一個時期內產品質量水平，促進企業(yè)不斷提高產品質量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質量檢查考核和行業(yè)的質量檢查評比。??????? 一、分等依據(jù)產品技術標準、產品質量、年度完成質量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二

• ISO9001：2015版與舊版標準的差異（五）

  8.6 產品和服務的放行?組織應按策劃的安排，在適宜的階段驗證產品和服務是否滿足要求。?除非得到有關授權人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。?組織應保留產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準則的證據(jù)；?b)授權放行人員的可追溯性。?新版變化點：&n