詞條
詞條說(shuō)明
? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動(dòng)式
ISO9001:設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)(上)
在實(shí)踐中,常常由于對(duì)控制點(diǎn)缺乏正確理解,而產(chǎn)生種種錯(cuò)誤。為引起重視,做到正確設(shè)置,現(xiàn)將常見(jiàn)問(wèn)題及處置意見(jiàn)分述如下:(1)控制點(diǎn)必須能夠定量表達(dá)控制點(diǎn)的質(zhì)量特性必須能夠定量表達(dá),才能確定控制點(diǎn)定量的質(zhì)量目標(biāo)值,以便確認(rèn)控制點(diǎn)是否達(dá)到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達(dá)的,也應(yīng)設(shè)法轉(zhuǎn)化為定量表達(dá)。例如,若產(chǎn)品的密封性能列為控制點(diǎn),則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定:“不許滲油、漏油”,而應(yīng)規(guī)定定量的衡量指標(biāo)。(
iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍的應(yīng)用
iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍的應(yīng)用**標(biāo)準(zhǔn)化組織1987年正式發(fā)布iso9001質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),在不到10年的時(shí)間內(nèi),在世界范圍內(nèi)形成了"iso9001質(zhì)量管理體系熱"現(xiàn)象,有100多個(gè)國(guó)家等同采用了iso9001質(zhì)量管理體系,包括所有的歐共體(EC)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)國(guó)家、美國(guó)、日本等;有40多個(gè)國(guó)家依據(jù)iso9001質(zhì)量管理體系開(kāi)展了第三方
質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2
4?質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):a)?確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);b)?確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)?確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;d)?確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視;e)&nb
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