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醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性研究(一)
ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學(xué)質(zhì)量管理體系,此體系運(yùn)用了世界上較**的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進(jìn)行質(zhì)量管理,卻難以得到預(yù)期實(shí)施效果。為什么同樣的體系,有的**了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節(jié)的介紹。?有效性的概念?有效性指
ISO14001環(huán)境因素的狀態(tài)和時(shí)態(tài)
?識(shí)別環(huán)境因素時(shí)要考慮三種狀態(tài)一正常、異常、緊急;三種時(shí)態(tài)一過去、現(xiàn)在和將來。???????組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計(jì)劃的或新開發(fā)的項(xiàng)目、新的或修改的活動(dòng)以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出(無論是有意還是無意造成的),以識(shí)別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運(yùn)行條件、關(guān)
ISO9001是驗(yàn)證一個(gè)企業(yè)或組織是否有能力穩(wěn)定的提供給需求方產(chǎn)品和服務(wù)重要依據(jù)。在當(dāng)代**化市場(chǎng)環(huán)境下,越來越多的企業(yè)將ISO9001的應(yīng)用當(dāng)做一個(gè)建立他們業(yè)務(wù)管理體系管理平臺(tái)。對(duì)這些企業(yè)來說,**ISO900的是保全及維護(hù)**業(yè)務(wù)的關(guān)鍵。ISO9001流程:簽訂合同---了解企業(yè)情況(相關(guān)的企業(yè)信息、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、具體流程)---建立體系相關(guān)文件(程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、管理
ISO9001:過程的監(jiān)視和測(cè)量的理解和實(shí)施
? 1、?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中(以下簡(jiǎn)為“標(biāo)準(zhǔn)”),8.2.3條款原文是:“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性”,這里,“質(zhì)量管理體系過程”按照該標(biāo)準(zhǔn)4.1之“注”的提示,應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過
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