詞條
詞條說明
?總體流程如下: ?識別要求→實施培訓(xùn)→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量**"的方針,加強質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會效益和經(jīng)濟效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法
1 什么是ISO9001質(zhì)量管理體系ISO9000族標(biāo)準是**標(biāo)準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準。1994年,**標(biāo)準化組織對其進行了全面的修改,并重新頒布實施。2000年,ISO對ISO9000系列標(biāo)準進行了重大改版,2008年又做了進一步的修改。隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展,許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,選擇和控制供應(yīng)商,紛紛制定
從設(shè)計開發(fā)的定義我們知道,設(shè)計開發(fā)是一組過程,也有輸入和輸出。設(shè)計開發(fā)的輸入是與產(chǎn)品有關(guān)的信息,它包括三個方面:(1)組織內(nèi)部的輸入① 方針、目標(biāo)和規(guī)范(例如質(zhì)量手冊、設(shè)計手冊等);② 技能要求(員工的技能水平所決定的) ;③ 可信性要求;④ 現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)(新產(chǎn)品與現(xiàn)行產(chǎn)品往往有繼承關(guān)系)⑤ 其他過程的輸出(例如采購即供方的晴況、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ鹊龋?)組織外部的輸入① 顧客或市場的
ISO14001適用于任何有下列愿望的組織:①實施、保持并改進環(huán)境管理體系;②使自己確信能符合所聲明的環(huán)境方針;③向外界展示這種符合性;④尋求外部組織對其環(huán)境管理體系的認證、注冊;⑤對符合本標(biāo)準的情況進行自我簽定和自我聲明。有上述愿望的組織都可以通過實施ISO14001建立一個結(jié)構(gòu)化的管理體系并予以實施,將其納入全部管理活動中以保持符合法律與方針的要求。應(yīng)當(dāng)說明的是ISO14001
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