ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（五）

時間：2021-09-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體

• CE

  一、CE簡介CE標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志， CE代表歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne）。在歐盟市場CE屬強(qiáng)制性，符合CE的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國自由流通。CE適用國家及地區(qū)包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外，其他部分國家也承認(rèn)CE。二、CE意義? ?

• ISO9001：條款“設(shè)計和開發(fā)”的理解和實施

  ?1、 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.4.4給出”設(shè)計和開發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，特別指出：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。設(shè)計和開發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，一種是過程的設(shè)計和開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求主要對前者，過程的設(shè)計開發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計，也是可以參照本條款進(jìn)行控制

• ISO13485：2016換版及過渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情