詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版
ISO---**標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類(lèi)的**標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào),ISO將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上,與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍,如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402,他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族**標(biāo)準(zhǔn)。作用☆ ISO9000為企業(yè)提
什么是ISO管理體系認(rèn)證?什么是ISO管理體系認(rèn)證?下面有小編來(lái)給你講解ISO管理體系。ISO管理體系認(rèn)證也就是ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證,然后升級(jí)到ISO9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證,是每個(gè)企業(yè)所*的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的較好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶(hù)要求,有企業(yè)自己要求去做。ISO 9001質(zhì)量管理體系介紹ISO 9001質(zhì)量管理體系是世界受歡迎的質(zhì)量改
EN 10204-3.1證書(shū)頒發(fā)的具體要求
材料制造商質(zhì)量體系評(píng)估材料制造商質(zhì)量管理體系及對(duì)其的評(píng)估需滿(mǎn)足以下要求:1.授權(quán)機(jī)構(gòu)參與評(píng)估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評(píng)估的經(jīng)驗(yàn),熟悉歐盟材料的分組2.評(píng)估程序須包括對(duì)材料制造商制造場(chǎng)地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進(jìn)行評(píng)審:(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實(shí)現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、檢測(cè)人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機(jī)構(gòu)通過(guò)訪問(wèn)或文件審
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