詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益:1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證;2、增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品
REACH-SVHC候選物質(zhì)增加至219+1項(xiàng)
什么是REACH?REACH即"Registration,Evaluation,Authorization,and Restriction of Chemicals"的縮寫,是一部關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī),也是歐盟關(guān)于進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品強(qiáng)制要求注冊(cè)、評(píng)估和許可并實(shí)施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC?SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)(Substances of Very High
寧波ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.質(zhì)量管理體系:形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊(cè)、控制文件和記錄。2.管理職責(zé):管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評(píng)審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理:提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn):策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、管理與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)管理、管理生
【緊固件CE認(rèn)證】EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍
EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中,建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品,需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求,這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度,螺紋尺寸為M12至M36,性能等級(jí)為10.
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