FDA驗廠需要注意哪些？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介
自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進口國監(jiān)管當局亦會根據(jù)此自由銷售證明書，批準該產(chǎn)品在進口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進口國在港的領事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產(chǎn)品出
MDR的CE認證到底難在哪里？
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性，強化
被FDA驗廠應該如何整理
專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細