87.0打造藥品制造環(huán)境安全指標(biāo)

時間：2013-01-08作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：194

蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司專注于塵埃粒子計數(shù)器、數(shù)顯風(fēng)速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細(xì)菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發(fā)生器等

• 詞條

  詞條說明

• 解讀新版GMP規(guī)范的亮點

  ? **新版GMP規(guī)范的亮點 導(dǎo)讀：98版GMP與WHO和其他**地區(qū)的GMP相比，在標(biāo)準(zhǔn)水平上還有差距；其條款內(nèi)容過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品稽查等相關(guān)監(jiān)督工作聯(lián)系不夠，難以在日常監(jiān)管工作中形成合力。 地區(qū)**自1998年8月19日成立以來，

• 104.0潔凈室壓差的控制

  ? 104.0潔凈室壓差的控制 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是**生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。 ?這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定

• 生物安全實驗室的空氣凈化

  ? 生物安全實驗室的空氣凈化 根據(jù)**《實驗室—生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346的規(guī)定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求較低，四級較高。生物安全實驗室中污染風(fēng)險較高的房間，通常按有生物安全柜、動物隔離器等設(shè)備，稱為主實驗室或**實驗室。 ?????? 生物安全實驗室的空氣凈化

• 107.0生物安全柜【標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005】比歐美標(biāo)準(zhǔn)更“給力”

  ? 107.0生物安全柜【標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005】比歐美標(biāo)準(zhǔn)較“給力” 我國的生物安全柜現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是2006年6月1日，*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實施，這是地區(qū)食品**(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實施的由*編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的