醫(yī)療器械二類產(chǎn)品認(rèn)證沙格醫(yī)療

時(shí)間：2025-10-06作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：2

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證沙格醫(yī)療在**化的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，因此各國都建立了嚴(yán)格的監(jiān)管體系。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解并獲取必要的**認(rèn)證，不僅是進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的敲門磚，較是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、贏得客戶信任的重要**。醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)國家和地區(qū)的要求。以美國市場(chǎng)為例，美國食品藥品監(jiān)督管理

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 醫(yī)療器械認(rèn)證代理沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械認(rèn)證代理沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證已成為企業(yè)打開**市場(chǎng)大門的金鑰匙。作為一家深耕醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，沙格醫(yī)療始終致力于為企業(yè)提供*、一站式的**認(rèn)證解決方案，助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)品走向世界。醫(yī)療器械行業(yè)具有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，不同國家和地區(qū)都設(shè)立了各自的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。從美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)認(rèn)證，到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)要求，再到英國、加拿大