辦理醫(yī)療器械認(rèn)證沙格醫(yī)療

時(shí)間：2025-09-25作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：4

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA注冊

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要?dú)W盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• 醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)與質(zhì)量**已成為企業(yè)立足**市場的重要基石。作為一家專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，沙格醫(yī)療致力于為企業(yè)提供*、一站式的合規(guī)解決方案，助力客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場。醫(yī)療器械行業(yè)具有高度的規(guī)范性和專業(yè)性，不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求各不相同。從美國食品藥品管理局的相關(guān)認(rèn)證，到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)要求，再到世界其他地區(qū)的

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個(gè)外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)