經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求？

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈國(guó)際商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：423

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你們知道醫(yī)療器械許可證在哪里辦理嗎？

  當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局具體法律法規(guī)，流程如下申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；（二）法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；（四）業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明；（五）經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔）影印件；（六）運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；（七）運(yùn)營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況詳

• 醫(yī)用聽(tīng)診器屬于幾類醫(yī)療器械

  ?盈泰醫(yī)療器械回復(fù)您：醫(yī)用聽(tīng)診器是屬于一類醫(yī)療器械的編碼代號(hào) ：? ? ? ?6820普通診察器械，管理類別：Ⅰ類，品名舉例：? ? ? ?單用、二用、三用聽(tīng)診器、額戴聽(tīng)診器、胎音聽(tīng)診器。? ? ? ?這是食藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械分類中醫(yī)用聽(tīng)診器相關(guān)的分類說(shuō)明。?

• 三類醫(yī)療器械許可證代辦的手續(xù)和要求？

  您好！現(xiàn)在和大家分享一下怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的手續(xù)和要求? ? 和相關(guān)辦理事宜，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)于人員和地址都是有要求的。如何辦理第三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?相關(guān)部門把醫(yī)療器械分為了三類，類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，分類標(biāo)準(zhǔn)為各種醫(yī)療器械對(duì)于人體的潛在危害程度，比如說(shuō)，一類醫(yī)療器械，基本上不會(huì)對(duì)人體造成傷害，也只作用于人體表面，比如棉花簽，還