FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

時間：2023-04-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• ANVISA認證輔導|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽

• GB/T50430認證咨詢|二階段對辦公場所與施工現(xiàn)場實地考核評估

  GB/T 50430建筑施工質(zhì)量管理體系認證是建筑行業(yè)的資質(zhì)，業(yè)的招投標一般都包含4個認即質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證、建筑施工質(zhì)量管理體系認證。企業(yè)申請GB/T 50430認證，一般都指的是ISO三體系認證，它是不能單獨辦理的，在內(nèi)容上全面覆蓋質(zhì)量管理體系認證的標準要求。建筑施工質(zhì)量管理體系認證證書有效期是3年，每年都要進行年審，來保證證書的有效性。企業(yè)申請建筑施