DMF認(rèn)證咨詢|為**產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-03-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過(guò)程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評(píng)審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過(guò)程?？缏毮苄〗M評(píng)審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)記錄在過(guò)程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過(guò)程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過(guò)編制一個(gè)新的或評(píng)審一個(gè)現(xiàn)有的制造過(guò)

• SCS認(rèn)證咨詢|證書(shū)有效期內(nèi)必須保證持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求

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  美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

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  1目的本標(biāo)準(zhǔn)操作程序描述如何申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證。2適用范圍本文件概述的流程適用于公平貿(mào)易認(rèn)證的申請(qǐng)和申請(qǐng)，包括公平貿(mào)易范圍的擴(kuò)展。2.1誰(shuí)需要申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證？所有希望在公平貿(mào)易條件下進(jìn)行交易的組織/公司（生產(chǎn)商和貿(mào)易商）需要獲得公平貿(mào)易認(rèn)證，因此申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)。接收或辦理公平貿(mào)易保費(fèi)還必須申請(qǐng)公平貿(mào)易認(rèn)證。2.2公平商標(biāo)的使用要在面向消費(fèi)者的產(chǎn)品上使用公平商標(biāo)，您必須與國(guó)家公平貿(mào)易組織或與公平貿(mào)易