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詞條說明
一.為什么要使用顯微計數法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788, USP789,USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定,可以采用兩種方法,**種方法為光阻法不溶性微粒儀,*二種方法為顯微計數法不溶性微粒,也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,眾多客戶選擇其方法,但是有些特殊制劑(如乳劑,脂質體,混懸劑,滴眼劑,疫苗等)測試無法采用光阻法,只能
? ? ?不溶性微粒的檢測分為光阻法和顯微計數法,而顯微計數法不溶性微粒儀也稱為顯微鏡法不溶性微粒儀,在依據藥典USP788和CP0903*二法做不溶性微粒檢測時會用到過濾膜。上海梓夢科技有限公司在經過測試發(fā)現其密理博(millipore)濾膜清潔度可以滿足測試要求。顯微計數法不溶性微粒分析測試用濾膜按照直徑大小分為47mm、25mm和13mm
上期我們說了光阻法的操作規(guī)程,這期我們繼續(xù)介紹關于顯微計數法不溶性微粒儀的操作規(guī)程。那今天梓夢科技編輯部的小編就從什么是顯微計數法說起吧! 顯微計數法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經標定的目鏡測微尺分別測定其較長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根據過濾面積上的微粒總數,計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)
USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現有方法介紹
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標,在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的!今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢,希望可以給廣大的制藥**帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家來電咨詢溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905 –USP**將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及
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