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詞條說明
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點(diǎn)有哪些?
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為
微流圖像法粒度儀——微流動(dòng)態(tài)圖像法的重要特點(diǎn)
隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展,對(duì)不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰(zhàn),就是硅油、蛋白自身的聚集的問題,常規(guī)的光阻法和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的測試會(huì)把蛋白本身判定為不溶性顆粒,如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動(dòng)態(tài)圖像法(Flow Imaging)儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動(dòng)態(tài)流式成像檢測的特點(diǎn)是:樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過程中,在固定的檢測窗口處,由高精密高頻成像儀對(duì)
隨著成像系統(tǒng)科技的不斷發(fā)展,粒度粒形分析儀得到了廣泛的應(yīng)用,從固體粉末藥物API原料藥粒度測試,到半固體乳膏液滴粒徑測試,擠出劑粒度大小的測定,再到葉片病斑面積的情況測試,粒度粒形分析儀在醫(yī)藥、**、鋰電、涂料、過濾行業(yè)、機(jī)械加工、農(nóng)業(yè)等各個(gè)行業(yè)的使用,無不證明在今天粒度粒形分析儀在科技發(fā)展中占據(jù)了一席之地。 粒度粒形分析儀根據(jù)其所采用的硬件可以分為顯微鏡法、掃描法、相機(jī)拍照法。本文主要介紹的是
梓夢(mèng)科技:USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,**法為光阻法,*二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?**:當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。*二:光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時(shí)要采用*二法(顯微計(jì)數(shù)法)來檢測。例如:注射液脂質(zhì)體
公司名: 上海梓夢(mèng)科技有限公司
聯(lián)系人: 韓燁
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手 機(jī): 19916533110
微 信: 19916533110
地 址: 上海奉賢工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)上海市奉賢區(qū)望園路2066弄7幢
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網(wǎng) 址: shhaizimeng.b2b168.com
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