蔗糖鐵溶液粒度和zeta電位的分析

時間：2022-04-17作者：上海梓夢科技有限公司瀏覽：569

上海梓夢科技有限公司專注于顯微計數法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

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  詞條說明

• 《中國藥典》不溶性微粒檢查法

  《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。《中國藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中

• 為什么選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀

  梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法，**法為光阻法，*二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。為什么要選擇顯微計數法?**：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。*二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用*二法（顯微計數法）來檢測。例如：注射液脂質體

• 解析不溶性微粒和可見異物的區(qū)別和檢測方法

  不溶性微粒是指存在于供用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是非有效的不溶性物質;不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢

• 微流圖像法粒度儀——微流動態(tài)圖像法的重要特點

  隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰(zhàn)，就是硅油、蛋白自身的聚集的問題，常規(guī)的光阻法和顯微計數法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒，如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態(tài)圖像法（Flow Imaging）儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態(tài)流式成像檢測的特點是：樣本在流經樣本檢測池的過程中，在固定的檢測窗口處，由高精密高頻成像儀對