GMP車間環(huán)境檢測(cè) GMP凈化車間工程如何進(jìn)行清潔度檢測(cè)

時(shí)間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：211

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  詞條說明

• （2022年版）廣微所全業(yè)務(wù)宣傳冊(cè)

• GMP車間環(huán)境檢測(cè)

  GMP車間潔凈度級(jí)別一、潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二、無菌藥品的4個(gè)級(jí)別：①A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作

• 醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè) 無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間工程

  醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè) 無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間工程一、項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱：無菌醫(yī)療器械潔凈室工程項(xiàng)目規(guī)模：4800㎡潔 凈 度：萬級(jí)、十萬級(jí)醫(yī)療器械GMP凈化車間二、工程簡(jiǎn)介工程名稱：無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬級(jí)）空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等其他部分：給

• 消毒車間環(huán)境檢測(cè)

  按照申報(bào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的要求：皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上潔凈車間進(jìn)行。? ? 消毒車間潔凈檢測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子、沉降菌、相對(duì)溫度、溫度、浮游菌、噪聲、照度、紫外燈照輻程度、靜壓差、換氣次數(shù)（風(fēng)量）、空氣微生物、工人手表面微生物、工作臺(tái)表面微生物等