法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測技術(shù)有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• 需要辦理REACH的產(chǎn)品有哪些

  需要辦理REACH的產(chǎn)品有哪些? ? ? ? 歐盟法規(guī)(EC)1907/2006(REACH)附錄XIV，需授權(quán)的備選清單上的高關(guān)注物質(zhì)(SVHC)，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)分別于2008年10月、2010年1月和6月發(fā)布篩選方法，用液相色譜-質(zhì)譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜儀、頂空氣相色譜-質(zhì)譜儀、電桿耦合等離子體光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)和能量分散X光熒光光譜

• 什么是PFAS-全氟/多氟烷基物PFAS檢測

  由于PFAS具有較其穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)和*特的化學(xué)特性，兼具防水性及防油性，因此被廣泛應(yīng)用于工業(yè)品和消費(fèi)品，并由此成為一種**物質(zhì)（被稱為“永恒的化學(xué)物質(zhì)”）。PFAS的英文全稱是per/polyfluoroalkyl substances，即全氟烷基和多氟烷基化合物。PFAS是一系列的合成**氟化物總稱，由于特殊的理化性質(zhì)而被經(jīng)常用于制造具有防污、防水、防油脂等要求的日用品。自 20 世紀(jì) 40 年

• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

• 放射性核素對(duì)人體的危害，你應(yīng)該知道這些……

  核素對(duì)人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后，數(shù)十**被迫離開家園，對(duì)波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注，難以精確統(tǒng)計(jì)受影響人數(shù)。不僅如此，遠(yuǎn)在德國的野豬被出銫-137明顯**其他動(dòng)植物，經(jīng)德國科學(xué)家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食，而和松露有富集銫-137核素的能力。這說明了某些核素物質(zhì)正在通過生物鏈形式傳播，形成富