FDA食品級認證是什么

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯(lián)標技術(shù)服務(wù)有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證和注冊區(qū)別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質(zhì)性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質(zhì)等同）611。確保高風險產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA
FDA產(chǎn)品認證怎么做
以下是FDA 產(chǎn)品認證的系統(tǒng)性操作指南，結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式?jīng)Q定認證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預(yù)防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和
什么是FDA認證
FDA 認證并非一個嚴格的法律術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對高風險產(chǎn)品的實質(zhì)性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行科學審查，只有通過審查的產(chǎn)品才能在美國合法銷售。以下是關(guān)鍵解析：一、FDA 認證的本質(zhì)：高風險產(chǎn)品的審批準入FDA 對產(chǎn)品的監(jiān)管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術(shù)審查和數(shù)據(jù)驗證：**邏輯：證明產(chǎn)品
FDA怎么做
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、獸藥、生物制品等的安全與有效性。不同領(lǐng)域的監(jiān)管流程和要求差異較大，以下從企業(yè)合規(guī)角度和普通公眾角度分別介紹 FDA 相關(guān)操作的**要點：食品與膳食補充劑食品監(jiān)管：預(yù)包裝食品：標簽需符合 FDA 的營養(yǎng)標識（NLEA）要求，含成分表、過敏原信息（如堅果、乳制品等）。食品添加劑：需通過 **GRAS（一般認為安全）** 認證或 FD