FDA認證和注冊區(qū)別

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯(lián)標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
FDA產(chǎn)品認證怎么做
以下是FDA 產(chǎn)品認證的系統(tǒng)性操作指南，結合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式?jīng)Q定認證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和
FDA認證流程
一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。FSMA 合規(guī)要求：需制定預防性控
FDA辦理流程
一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
FDA認證和注冊區(qū)別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質(zhì)性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質(zhì)等同）611。確保高風險產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA