FDA認證和注冊區(qū)別

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：24

深圳市中檢聯(lián)標技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CPNP認證,SDS報告,NDC注冊等, 歡迎致電 15302623036

• 詞條

  詞條說明

• FDA認證流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。FSMA 合規(guī)要求：需制定預防性控

• FDA注冊需要什么

  FDA 認證的條件因產(chǎn)品類型和風險等級而異，**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實體：申請企業(yè)需在所在國家 / 地區(qū)合法注冊，提供營業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業(yè)必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負責與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)。

• FDA產(chǎn)品認證怎么做

  以下是FDA 產(chǎn)品認證的系統(tǒng)性操作指南，結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式?jīng)Q定認證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和

• FDA怎么做

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、獸藥、生物制品等的安全與有效性。不同領(lǐng)域的監(jiān)管流程和要求差異較大，以下從企業(yè)合規(guī)角度和普通公眾角度分別介紹 FDA 相關(guān)操作的**要點：食品與膳食補充劑食品監(jiān)管：預包裝食品：標簽需符合 FDA 的營養(yǎng)標識（NLEA）要求，含成分表、過敏原信息（如堅果、乳制品等）。食品添加劑：需通過 **GRAS（一般認為安全）** 認證或 FD