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詞條說明
國家藥品監(jiān)督管理局局令*31號《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議 通過,現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 (試行)**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》,制定本辦法。*二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
“領(lǐng)導(dǎo)作用”是環(huán)境管理體系成功實(shí)施的關(guān)鍵
ISO14001:2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則的要求專門增加了“**作用”一章,體現(xiàn)了“**作用”在環(huán)境管理體系中的重要地位。同時在ISO14001:2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)圖中,將“**作用”放在了中心位置。它與管理體系的“策劃”、“支持”和“運(yùn)行”、“績效評價”以及“改進(jìn)”四大部分均緊密聯(lián)系,也體現(xiàn)了**作用在環(huán)境管理體系中的**地位。**作用在環(huán)境管理體系的建立和
企業(yè)接受ISO9000咨詢前要做哪些準(zhǔn)備工作?
1)決策和組織準(zhǔn)備:成立貫標(biāo)認(rèn)證工作**小組,貫標(biāo)主管部門。2)確定管理者代表。3)畫出組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場)。4)收集企業(yè)現(xiàn)行的管理性和技術(shù)性文件,并列出清單。5)收集企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量記錄表格,并列出清單。6)提供企業(yè)概況的書面文件。7)確定參加貫標(biāo)培訓(xùn)的人員及準(zhǔn)內(nèi)審員,配備培訓(xùn)條件。
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè),是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織,
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促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展 HACCP認(rèn)證從哪里機(jī)構(gòu)申請 中泰智聯(lián)長春分公司
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與質(zhì)量管理體系較能協(xié)調(diào)一致 HACCP認(rèn)證申請流程有哪些 中泰智聯(lián)長春分公司
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