FDA驗(yàn)廠是什么

時(shí)間：2020-05-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE第四版臨床評估報(bào)告 CE臨床評價(jià)報(bào)告怎么寫？

  CE中臨床評估報(bào)告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評估報(bào)告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的

• MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫？

  MDR對標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標(biāo)簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；??設(shè)備標(biāo)簽

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明）