藥品制造環(huán)境的控制要求

時(shí)間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：1031

蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司專注于塵埃粒子計(jì)數(shù)器、數(shù)顯風(fēng)速儀、溫濕度壓差測(cè)試儀、浮游細(xì)菌采樣器、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 潔凈區(qū)級(jí)別與監(jiān)測(cè)

  ? 潔凈區(qū)級(jí)別與監(jiān)測(cè) 一潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別： A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū) 域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流 系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可

• 塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家/塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作/潔凈室塵埃粒度儀

  ? 塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家/塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作/潔凈室塵埃粒度儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作注意事項(xiàng). 1、當(dāng)入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動(dòng)計(jì)數(shù)儀 2、粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對(duì)激光傳感器的損傷 3、不要測(cè)有可能產(chǎn)生反應(yīng)的混合氣體(如氫氣和氧氣)。這此氣體也可能在計(jì)數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸。測(cè)這些氣體需與廠家聯(lián)系為**更多的信息。 4、沒(méi)有高壓減壓設(shè)備(如高壓擴(kuò)散器)不要取樣壓縮空氣，所有的顆粒

• 95.0潔凈室檢測(cè)儀器的計(jì)量與鑒定

  ? 95.0潔凈室檢測(cè)儀器的計(jì)量與鑒定 在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求**強(qiáng)制對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量合格認(rèn)證和合法性的計(jì)量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也**進(jìn)行計(jì)量與鑒定主要涉及潔凈室檢測(cè)儀器的計(jì)量與鑒定。 關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，熱線式風(fēng)速儀，風(fēng)速儀，壓差測(cè)試儀，溫濕度

• 102.0生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢測(cè)驗(yàn)證

  ? 102.0生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢測(cè)驗(yàn)證 關(guān)鍵詞：II級(jí)生物安全柜，Ⅱ級(jí)生物安全柜的檢測(cè)驗(yàn)證，生物安全檢測(cè)，安全罩 主要是Ⅱ級(jí)生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測(cè)驗(yàn)證，地區(qū)已有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參照?qǐng)?zhí)行即可。這里主要先容生物安全柜和安全罩的檢測(cè)驗(yàn)證，檢測(cè)驗(yàn)證的指標(biāo)是生物學(xué)檢測(cè)驗(yàn)證。 ??? 一、Ⅱ級(jí)生物安全柜的檢測(cè)驗(yàn)證 ???