IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

時間：2024-11-08作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：151

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械風(fēng)險分析

  1章 指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章 風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價

• IVD臨床試驗代理 臨床試驗外包（CRO）

  1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性

• IVD質(zhì)量體系考核咨詢

  服務(wù)內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓(xùn)；根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

• 臨床試驗外包服務(wù)CRO服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗?zāi)夸?/p>