手術行為管理系統(tǒng)提升手術無菌規(guī)范水平

時間：2023-10-19

作者：上海臨濟實業(yè)有限公司

詞條
詞條說明
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀
設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結果不同;洗滌設備設施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時洗滌設備需要停產(chǎn)改造;未來走向**化后，設計、設備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟實業(yè)潔凈服服務優(yōu)勢GMP要求從設計，規(guī)劃，設備配置，建設上嚴格按照GMP要求質(zhì)量驗證自建質(zhì)量驗證體系，
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型
在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險，“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員
潔凈室污染的5個主要原因
? ? ? ? 對一些容易被微粒污染影響的行業(yè)來說潔凈室非常重要，比如生物醫(yī)藥，微電子，食品生產(chǎn)等行業(yè)都是需要在無菌的潔凈室環(huán)境中進行生產(chǎn)的；潔凈室環(huán)境對于生產(chǎn)的作用很明顯，但是確保空氣中的顆粒污染物在潔凈室可接受標準以下說起來比做起來容易。對于可接受的標準不同的潔凈室會有不同的要求，比如ISO 3級潔凈室比ISO 7級潔凈室的要求較高，盡管如此，同樣的凈化
智能化手術行為管控降低手術室感控風險
智能手術室行為管理系統(tǒng)通過手術室智能物聯(lián)網(wǎng)設備與醫(yī)院信息系統(tǒng)互聯(lián)，應用RFID技術，將手術衣、鞋與手術排班系統(tǒng)設定的手術人員信息關聯(lián)；對手術相關人員在手術室期間的行為軌跡進行控制并記錄，使得手術室人員的動線軌跡可追溯、使用行為可控、工作行為可記錄的要求，從而實現(xiàn)對手術室人員行為的智能化管理。由于手術室使用的紡織品（洗手衣，手術衣，洞巾鋪單等）為可重復使用產(chǎn)品，該系統(tǒng)可對紡織品的所有流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)以及場景