二類醫(yī)療器械經營備案申請？網絡銷售備案

時間：2022-03-29作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 深圳龍崗區(qū)高效穩(wěn)定辦理醫(yī)療器械找盈泰，二類口罩

  小編給你講下關于口罩這塊，相信的現(xiàn)在大家都是離不開口罩，畢竟疫情期間做好防護是重中之重，那有些想了解口罩這塊銷售的人，都應該想了解如何才能具有銷售口罩的資質呢？首先目前要分醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口章、一次性醫(yī)用口罩)、勞?？谡趾腿粘７雷o口*三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。**領布的《醫(yī)療器械監(jiān)備管理條例》規(guī)定

• 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類醫(yī)療器械備案表；4、第一類醫(yī)療器械產品生產制造信息；5、第一類醫(yī)療器械產品備案符合性聲明；6、產品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿；7、產品技術要求；8、安全風險分析報告；9、臨床評價資料；

• 二類醫(yī)療器械經營備案代辦？網絡銷售備案

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復印件及畢業(yè)證復印件；4、場地證明或租賃憑證或房產證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時間：3-5工作日（注：確

• 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

  1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。4、決定。經審查，符合