煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

時(shí)間：2022-01-27作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：1001

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進(jìn)行全波長掃描，靈敏度較高，

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)降低約20%

  卓械近日獲悉，為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》