詞條
詞條說(shuō)明
海南醫(yī)院TUV認(rèn)證常見(jiàn)不符合項(xiàng)
醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證的"雷區(qū)":海南醫(yī)院TUV認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解析**醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證正成為海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平的重要抓手。TUV作為***認(rèn)證機(jī)構(gòu),其標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)醫(yī)院管理提出嚴(yán)格要求。在認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中,部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)常因細(xì)節(jié)疏忽導(dǎo)致不符合項(xiàng)出現(xiàn)。院感防控環(huán)節(jié)的不規(guī)范操作是高頻問(wèn)題點(diǎn)。部分機(jī)構(gòu)存在手衛(wèi)生依從性不足、消毒隔離流程執(zhí)行不到位等現(xiàn)象。較值得關(guān)注的是,醫(yī)療廢物分類(lèi)處置環(huán)節(jié)常出現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清、暫存**時(shí)等疏漏。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,作為**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn),專(zhuān)為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì),旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)滿(mǎn)足安全、有效及符合法規(guī)的要求。這一認(rèn)證不僅基于ISO9001**質(zhì)量管理體系的**要求,還增添了針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定規(guī)范,為制造商提供了一個(gè)**公認(rèn)的框架。ISO13485認(rèn)證的**內(nèi)容涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵方面。首先,它強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械制造商必須嚴(yán)格遵守國(guó)
1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。2、對(duì)產(chǎn)
綠色建材產(chǎn)品認(rèn)證的硬件要求,是確保建材產(chǎn)品具備“節(jié)能、減排、安全、便利和可循環(huán)”特征的重要基石。這些要求不僅涵蓋了生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理,還涉及產(chǎn)品本身的性能與資源利用效率。在生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境管理方面,硬件要求十分嚴(yán)格。首先,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保在近三年內(nèi)無(wú)重大環(huán)境污染記錄,這是評(píng)價(jià)其環(huán)保合規(guī)性的基礎(chǔ)。其次,對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物,無(wú)論是一般附體廢棄物還是危險(xiǎn)廢物,企業(yè)都應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GB18599
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