北京二類醫(yī)療器械備案代辦

時間：2025-04-23

作者：馬兒快跑(北京)企業(yè)顧問有限公司

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詞條
詞條說明
二類醫(yī)療器械許可證二類醫(yī)療器械
# 二類醫(yī)療器械許可證的申請要點醫(yī)療器械分類管理是我國對醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的重要制度。二類醫(yī)療器械作為中等風險產(chǎn)品，其許可證的獲取過程需要嚴格遵守相關(guān)規(guī)定。這類產(chǎn)品通常需要更多臨床數(shù)據(jù)支持，但又不像三類醫(yī)療器械那樣高風險，包括血壓計、體溫計等常用醫(yī)療設(shè)備。申請二類醫(yī)療器械許可證的第一步是產(chǎn)品分類界定。申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》準確判斷產(chǎn)品類別，必要時可向省級藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。這一步至關(guān)
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北京工商申請服務(wù)平臺
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