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詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證:RZN與EAEU對比分析
一、醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑目前醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯有兩種準(zhǔn)入路徑:俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊:簡稱國家注冊、RZN注冊,或舊法規(guī)注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局的縮寫。在國家注冊路徑中,無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)合法流通,必須向RZN提起注冊申請,RZN審核通過后,頒發(fā)注冊證書,然后產(chǎn)品才能合
工業(yè)泵家用泵電泵俄羅斯EAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
泵類設(shè)備包括在許多方面有所不同的各種單元,但出于EAC認(rèn)證目的,泵通常分為兩類:家用泵和工業(yè)泵。定義泵質(zhì)量和安全關(guān)鍵要求的主要法規(guī)是TR CU 010/2011“關(guān)于機(jī)器和設(shè)備的安全”。但由于泵送設(shè)備的范圍很廣,TR CU 004/2011“關(guān)于低壓設(shè)備的安全”和TR CU 020/2011“技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性”的要求適用于某些類型的設(shè)備,包括用于由電網(wǎng)供電的泵。哪些類型的泵需要強(qiáng)制EAC認(rèn)證?
化妝品用途產(chǎn)品屬于TR CU 009/2011范圍。為了確認(rèn)質(zhì)量和安全性,面膜經(jīng)過認(rèn)證。根據(jù)程序的結(jié)果,確定商品是否符合安全標(biāo)準(zhǔn),制造商或進(jìn)口商會收到確認(rèn)這一事實的文件,以便能夠進(jìn)口/制造并向歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場供應(yīng)商品。在面膜合格性強(qiáng)制評估過程中,還適用GOST 32117-2013、GOST 28303、GOST 33489-2015等標(biāo)準(zhǔn)。如果公司希望進(jìn)一步確認(rèn)商品質(zhì)量,則可以出具面膜自愿證書。
出口俄羅斯醫(yī)療器械需要什么手續(xù),我們首先要對俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解,他們是如何劃分器械的?申請入境的話又需要準(zhǔn)備哪些材料?一,俄羅斯的醫(yī)療器械類別俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同市場上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同市場上出售
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