詞條
詞條說明
請仔細(xì)分別口罩類別,并按照正確法規(guī)去做認(rèn)證。1、醫(yī)用口罩:申請證書:俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊證+GOST-R證書:1類醫(yī)療器械緊急方案時(shí)間收到注冊文件2周;要求按照俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)進(jìn)行;需要(文件公證+毒理試驗(yàn)+技術(shù)試驗(yàn)+臨床試驗(yàn))整個(gè)過程大約7-10個(gè)月2、防護(hù)口罩:申請證書:海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證(TRCU certificate)COC,需要時(shí)間:2-3個(gè)月:需要俄文文件,需要送樣到國外測試
EAC TR CU 032 5D認(rèn)證模式如何申請?
根據(jù)5D認(rèn)證計(jì)劃簽發(fā)EAC符合性聲明以設(shè)備型式批準(zhǔn)證書(型式證書)認(rèn)證為基礎(chǔ)。也就是說,首先必須在進(jìn)行相關(guān)測試并取得積極成果后頒發(fā)設(shè)備型式批準(zhǔn)證書,然后才能頒發(fā)EAC符合性聲明,并在EAC符合性聲明中注明該型式批準(zhǔn)證書的注冊登記號。沒有必要在EAC符合性聲明中附加其他的測試報(bào)告。何時(shí)需要5D EAC符合性聲明?5D認(rèn)證計(jì)劃下的EAC符合性聲明包括在經(jīng)認(rèn)可的測試中心對產(chǎn)品型式批準(zhǔn)證書進(jìn)行檢驗(yàn)。在下列
海關(guān)聯(lián)盟CUTR符合性聲明(TR CU Declaration)和海關(guān)聯(lián)盟CUTR合格證書(TR CU Certificate)之間有什么區(qū)別?貨物EAC符合性聲明與EAC合格認(rèn)證相比,是一種更加靈活和民主的確認(rèn)產(chǎn)品符合海關(guān)聯(lián)技術(shù)法規(guī)要求的形式。TR EAEU/EAC合格證書和TR EAEU/EAC符合性聲明之間的主要區(qū)別:1、EAC合格證書-主要是對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取的認(rèn)證方式,測試,工廠審核,對
除顫監(jiān)護(hù)儀EAEU醫(yī)療器械注冊證申請步驟
近年來,除顫監(jiān)護(hù)儀作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中。而除顫監(jiān)護(hù)儀的注冊和銷售,則需要符合各個(gè)國家和地區(qū)的法律法規(guī)。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)作為一個(gè)涵蓋多個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)合作組織,對于除顫監(jiān)護(hù)儀的注冊和銷售也有一系列的規(guī)定和要求。EAEU對于醫(yī)療器械的注冊和銷售,實(shí)行的是單一注冊制度,即只需要在其中一個(gè)成員國注冊后,就可以在其他成員國銷售。然而,要想在EAEU范圍內(nèi)注冊除顫監(jiān)護(hù)儀,仍然
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