生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

時(shí)間：2023-03-30作者：上海臨濟(jì)實(shí)業(yè)有限公司瀏覽：88

上海臨濟(jì)實(shí)業(yè)有限公司專注于潔凈服,無(wú)塵拖布,潔凈室較衣柜等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

  對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來(lái)說(shuō)是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來(lái)處理潔凈服以及無(wú)菌工作服，存在著較大的隱患，各級(jí)藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯(cuò)誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說(shuō)潔凈服的正確使用是一件很小但

• 潔凈服的性能評(píng)價(jià)

  由于潔凈服是用來(lái)"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會(huì)變差，所以要控制重復(fù)清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和次數(shù)，重復(fù)清洗和的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，同時(shí)在清洗后或前仔細(xì)檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問(wèn)題。評(píng)價(jià)用于潔凈室的織物可能包括如下測(cè)試：（1）潔凈度和除塵度

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

  設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒(méi)有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結(jié)果不穩(wěn)定，不同批次之間驗(yàn)證結(jié)果不同;洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修，有時(shí)候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時(shí)洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;未來(lái)走向**化后，設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟(jì)實(shí)業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢(shì)GMP要求從設(shè)計(jì)，規(guī)劃，設(shè)備配置，建設(shè)上嚴(yán)格按照GMP要求質(zhì)量驗(yàn)證自建質(zhì)量驗(yàn)證體系，

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

  在制藥行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求越來(lái)越苛刻的情況下，“人”作為無(wú)菌污染的較大來(lái)源，人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣、健康問(wèn)題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會(huì)給制藥行業(yè)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，“人”是較不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會(huì)有部分的操作人員