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MDL注冊(cè)輔導(dǎo)|國(guó)外注冊(cè)首要步驟均為確定產(chǎn)品分類


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  • ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

    7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí),隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)

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