USDA食品**認證|運營商每年按期介紹審核保證合標與證書有效性

時間：2023-03-03作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構(gòu)及有效范圍是歐盟。認證機構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/

• PSCI認證輔導(dǎo)健康安全措施包括對承包商與分包商

  健康與安全供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應(yīng)涵蓋供應(yīng)商現(xiàn)場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護供應(yīng)商應(yīng)避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質(zhì)性危險和從事高強度體力工作。供應(yīng)商應(yīng)建立并保持清潔有序的內(nèi)務(wù)管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應(yīng)商應(yīng)建立管理流程，以識別化學和生物過程中的風險，并防止或應(yīng)對化學或

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測試與臨床試驗需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給