IVDR技術(shù)文檔內(nèi)容及要求

時(shí)間：2021-03-04作者：品富美投(廣州)投資咨詢有限公司瀏覽：113

品富美投(廣州)投資咨詢有限公司專注于fda認(rèn)證,ce認(rèn)證,美國(guó)公司注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR技術(shù)文檔內(nèi)容及要求

  相當(dāng)一部分在美國(guó)銷售IVD的公司可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，與那些在美國(guó)不銷售相同IVD的公司相比，較*實(shí)現(xiàn)與歐盟IVDR的合規(guī)性。為什么？在美國(guó)銷售通過(guò)510（k）認(rèn)證的診斷產(chǎn)品的公司已經(jīng)從臨床來(lái)源獲得了許多支持性測(cè)試和性能數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是符合許多新的IVDR要求所必需的。當(dāng)然，有許多IVD產(chǎn)品是510（k）豁免的，不受FDA審查（例如普通血液測(cè)試），因此公司需要仔細(xì)檢查附件八中新的歐盟IVDR分類規(guī)則，看看

• 食品FDA認(rèn)證有什么作用？

  食品想要出口到美國(guó)，就需要進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證，早在02年公共健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法就指示美國(guó)食品和藥物*，衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，對(duì)FDA認(rèn)證*了規(guī)定，如，食品**向FDA注冊(cè)，下面就給大家介紹一下 食品FDA認(rèn)證有什么作用？ 1.FDA認(rèn)證的作用 1）根據(jù)美國(guó)法律規(guī)定，在美國(guó)州際商業(yè)的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品按照美國(guó)的要求*，衛(wèi)生和貼標(biāo)。 2）FDA認(rèn)證未經(jīng)法律授權(quán)，批

• REACH認(rèn)證和ROHS的區(qū)別

  在歐盟（EU）的注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制的化學(xué)品（REACH）法規(guī)和有害物質(zhì)（RoHS）指令的限制有許多共同之處：兩者都需要對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入，通常是由產(chǎn)品和管理/或材料合規(guī)部門，并限制在所有出售的產(chǎn)品中使用潛在危險(xiǎn)物質(zhì)。 但是，盡管有關(guān)立法的討論通常是并行進(jìn)行的，但實(shí)際上這兩項(xiàng)立法之間存在許多差異。 什么是RoHS合規(guī)性？ 歐盟RoHS指令旨在限制特定有害物質(zhì)對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境的影響和暴露，并減少產(chǎn)品，設(shè)備的

• 你知道的企業(yè)進(jìn)入白名單了嗎？海外顧問(wèn)幫協(xié)助中國(guó)企業(yè)入駐商務(wù)白名單啦！

  **在**不斷蔓延，中國(guó)的**相對(duì)穩(wěn)定。運(yùn)用中國(guó)有過(guò)的抗疫經(jīng)驗(yàn)來(lái)幫助他國(guó)也一直是我國(guó)在做的事情。而與**息息相關(guān)的防疫物資像口罩、防護(hù)服等都是國(guó)外緊缺的必需品。為了進(jìn)一步加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口監(jiān)管和進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，*人民共和國(guó)*、*、地區(qū)*三部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》(2020年*12號(hào))公告。 公告明確規(guī)定 1、自4.26日起，