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    詞條說明

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    GB/T?16886.5-2017中體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床試驗(yàn)或獲得監(jiān)管審批前必須要經(jīng)過非臨床安全評估(包括生物相容性評價(jià)),以確保其安全性。醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)通常根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途以及與機(jī)體接觸的類型和持續(xù)時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,包括細(xì)胞毒性、刺激和致敏等試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品的機(jī)械和理化性質(zhì)一起用于評價(jià)材料與機(jī)體接觸時(shí)的生物學(xué)反應(yīng)。一般而言,我國醫(yī)療器械非臨床安全性

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