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關(guān)于FDA 510(k)審查方案 食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備,他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場上已存在的一項(xiàng)設(shè)備,以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。 FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評定組織,能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目
要的,食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備,他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場上已存在的一項(xiàng)設(shè)備,以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。 FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評定組織,能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《電氣電子設(shè)備中某些有害物質(zhì)的使用限制指令》。RoHS指令要求2006年7月1日以后投放歐盟市場的電氣電子產(chǎn)品中含有的鉛Pb、汞Hg、鎘Cd、六價鉻Cr(VI)、多溴聯(lián)苯PBBs、多溴聯(lián)苯醚PBDEs等
2015年9月29日,中國國家衛(wèi)生和計劃生育**(NHFPC)發(fā)布了《國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸塑料樹脂及制品》草案。公共意見征求持續(xù)一個月。現(xiàn)在,立法者正在進(jìn)行最后一輪修改,較終版本預(yù)計于2016年上半年發(fā)布。 對于塑料樹脂和制品,必須符合以下要求。對于樹脂生產(chǎn)商,要核實(shí)產(chǎn)品管理狀況,要準(zhǔn)備試件(薄膜或板)。如何制作該試樣的指南將在問答表中提供,問答表現(xiàn)在正在編制中。 參數(shù) ** 總遷移量 根據(jù)其用途
公司名: 杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 趙志偉
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手 機(jī): 13758214593
微 信: 13758214593
地 址: 浙江杭州濱江區(qū)浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號9幢
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網(wǎng) 址: normal.b2b168.com
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