詞條
詞條說(shuō)明
心臟支架俄羅斯RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)方式
俄羅斯RZN認(rèn)證指的是俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家衛(wèi)生和疫苗監(jiān)督局(RZN)對(duì)醫(yī)療設(shè)備、藥品和其他與公共衛(wèi)生相關(guān)的產(chǎn)品進(jìn)行審批和認(rèn)證的過(guò)程。RZN是俄羅斯負(fù)責(zé)監(jiān)管衛(wèi)生和醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的主要衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對(duì)于心臟支架或其他醫(yī)療設(shè)備,獲得RZN認(rèn)證意味著該產(chǎn)品符合俄羅斯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可以在俄羅斯市場(chǎng)上合法銷售和使用。RZN認(rèn)證確保了產(chǎn)品的安全性、有效性,以及符合衛(wèi)生和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。RZN認(rèn)證的具體流程涉及提交詳盡
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 021/2011"關(guān)于食品安全"規(guī)范性法案,制定了啤酒和軟飲料產(chǎn)品認(rèn)證要求:-國(guó)家注冊(cè)證書(shū)(SGR)-海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明。低酒精產(chǎn)品的EAC符合性評(píng)估是在組織產(chǎn)品生產(chǎn)階段和產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域之前進(jìn)行的。在啟動(dòng)生產(chǎn)階段需要進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)證書(shū)(SGR)。在啤酒或低酒精飲料交付市場(chǎng)之前要根據(jù)TR CU 021/2011的要求申請(qǐng)EAC符合性聲明。這就是認(rèn)
證件種類:聯(lián)邦注冊(cè)執(zhí)照–海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證認(rèn)證法規(guī)TP TC 021/2011證件簽發(fā)單位:俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)服務(wù)局證件使用有效期限:永久辦理保健食品所需提交有效文件:生產(chǎn)廠家所需提交文件:1、生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執(zhí)照2、生產(chǎn)方衛(wèi)生營(yíng)業(yè)許可證3、生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家注冊(cè)證書(shū),(產(chǎn)品在省或國(guó)家一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品銷售許可證,自由銷售證書(shū),健康證書(shū))4、生產(chǎn)方GMP認(rèn)證證書(shū),/或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(
俄羅斯衛(wèi)生專家意見(jiàn)(EO)申辦機(jī)構(gòu)
Rospotrebnadzor衛(wèi)生部關(guān)于符合統(tǒng)一要求的衛(wèi)生專家意見(jiàn)(原衛(wèi)生與流行病處的衛(wèi)生流行病學(xué)結(jié)論)。自2010年7月1日起,俄羅斯不再簽發(fā)產(chǎn)品衛(wèi)生流行病學(xué)結(jié)論(衛(wèi)生證書(shū)),取而代之的是Rospotrebnadzor推出的另一種文件-Rospotrebnadzor產(chǎn)品專家結(jié)論。衛(wèi)生結(jié)論包含與衛(wèi)生證書(shū)完全相同的信息,并根據(jù)與衛(wèi)生結(jié)論相同的原則和文件簽發(fā)。此次改革的一大亮點(diǎn)是Rospotrebna
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