綠色市場審核要點

時間：2021-11-16

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系
1.?ISO13485介紹:ISO13485標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2.獲取應具備的條件：應具備相應的資質，（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業(yè)資質），具備相關設施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴格遵守國家關醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關的資質3.取得的
ISO27001的產生背景和發(fā)展歷程
?ISO 27001源于英國標準BS7799的*二部分，即BS7799-2 《信息安全管理體系規(guī)范》。? ? 英國標準BS7799是在BSI/DISC的BDD/2信息安全管理**指導下制定完成。BS7799標準于1993年由英國貿易工業(yè)部立項，于1995年英國**出版BS7799-1：1995《信息安全管理實施細則》，它提供了一套綜合的、由信息安全較佳慣例組成的實施
ISO13485管理體系推行步驟
?ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系與環(huán)境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟：?(1)**決策?ISO13485質量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO1
ISO9001特殊過程能力確認常見誤區(qū)
特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時它又是國內界較令人困惑的事項之一，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區(qū)。?誤區(qū)之一：誤區(qū)將標準7.5.2條款用于日常監(jiān)測。在審核中，經(jīng)?？吹绞軐徍朔缴踔翆徍藛T將7.5.2條款用于日常監(jiān)測。其實，所有生產和服務提供過程的日?？刂贫荚?.5.1條款的調整范圍內，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行確認。以重要性作為特殊